首批美容仪持械字号上岗，拿证难在哪？

 【环球网报道 记者 姚倩】10月14日，据国家药监局官网显示，已有两家企业的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械认证，成为业内首批斩获三类医疗器械注册证的企业。2022年，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品拟纳入三类医疗器械目录管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。随后，为了平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，新政监管迎来两年宽限期。早有业内人士预测，大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。那么，拿证究竟难在哪？

国家药监局官网

首批美容仪持三类医疗器械“上岗”

据国家药监局官网显示，深圳宇石科技有限公司（以下简称“宇石科技”）以及宗匠科技的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械认证。首批美容仪开始持三类医疗器械“上岗”。

2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。随后监管政策迎来两年宽限期。

率先拿证的企业有望占领更多的市场份额。此前射频皮肤治疗仪行业缺乏统一的行业标准。新政出台前，整个市场存在漏电、监管不良以及消费者皮肤烫伤等问题，大部分产品按照“小家电”的市场标准进行管理，但这已无法满足市场的发展需求。

器审中心审评二部审评员梁宏曾表示，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，由用户自行在家庭环境使用，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中可以看出，这类产品具有一定的安全风险，因此将其统一纳入第三类医疗器械管理，对产品的安全有效性也进一步提出了细化要求。

研发、资金和临床是拿证难点

在监管新政发布后，不少企业开始开展临床试验，也有品牌商透露称，“流程上摸着石头过河”，对最终能否顺利拿证表达了担忧。直至2024年10月，市场才出现首批品牌拿证。

据了解，三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理，其获取难度非常高，需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管，并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。

宇石科技产品研发总监高翔对环球网健康记者表示，三类医疗器械最重要的两点包括安全性和有效性，当申请时，若产品根本不满足要求，就需要重新设计，整个周期会比较长。

国内一医疗器械企业相关负责人曾向环球网健康记者透露，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次发补通常是半年时间，发补即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约3个月时间。剩下还有行政审批等流程，若不断被要求发补，时间大概需要2—3年。

“拿证”的过程也需要消耗不少资金。据宇石科技运营总监黄燕婷透露，从整个三类医疗器械注册到申请流程，公司的投入达到千万元，这个数字不包括公司基础的投入成本。

不过，国家在帮助企业拿证方面给予了支持。据透露，企业理论上有两次线上视频辅导机会，但由于手持式射频治疗仪行业此前没有医疗器械监管的先例，国家药监局召集企业连续开了几次调研会议，听取企业困难，当了解到没有一家申请企业具有医疗器械背景，破例给予了首批企业多次线下面对面辅导的机会。